中国消费者报北京讯(记者孟刚)2月27日,国家医保局公布集采二甲双胍质量真实世界研究结果。研究结过显示,中选药品与原研药在临床真实场景中的疗效和安全性一致。
二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药,于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采,口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。
国家医保局表示,国内2家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究,以原研药为对照,评价其疗效与安全性。该研究纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者,两组患者规范用药3个月后进行评价。反映血糖控制有效性的4个关键评价指标如下:
糖化血红蛋白水平,原研组和仿制组均从7.0%左右降至6.4%;空腹血糖浓度,原研组从8.6mmol/L降至7.2mmol/L、仿制组从8.8mmol/L降至7.2mmol/L。降糖效果仿制药与原研药相当。糖化血红蛋白(<7%)的达标率,原研组为78.9%、仿制组为83.4%;空腹血糖(<8mmol/L)的达标率,原研组为87.6%、仿制组为83.8%。以上2个血糖达标率指标值互有高下,但根据规范的统计学方法分析显示,血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。
以上4个指标的统计分析结果显示,二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右,这反过来也说明无论是原研药还是仿制药,在个体治疗中都有约20%的概率是疗效不佳的。对此,患者需采用其他治疗手段或药物,单纯从仿制药的20%概率中选取“经验”式个例来“证明”仿制药疗效不佳是不准确的。
同时,上述临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况,两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异,且均未出现明显不良反应,未发生因不良反应影响用药的情况。
国家医保局介绍说,二甲双胍口服常释剂型(0.5g规格)的价格从集采前的每片0.4元降至每片6分钱左右,日均费用从1.6元降至0.24元;缓释剂型的价格从每片0.7元降至每片0.1元左右,日均费用从2.8元降至0.4元。对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者,费用负担明显减轻。
集采后,价格降到几分钱1片的二甲双胍有没有人敢用?国家医保局介绍说,2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片,其中0.25g规格的用量为46亿片、0.5g规格的用量为68亿片,中选的二甲双胍用量占该药品总用量的84%,使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。
国家医保局表示,为保证患者用上高质量的仿制药,医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明,集采中选仿制药不是劣药,而是更多患者用得起的好药。