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奥拉西坦等2类药修订说明书
2021-06-28 23:03 本文来源:中国消费者报 作者:孟刚

中国消费者报讯(记者 孟刚)根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局6月24日发布公告,决定对注射用生长抑素说明书【不良反应】【注意事项】等项目进行统一修订。

在奥拉西坦制剂说明书修订方面,口服和注射制剂【不良反应】项在企业原有内容基础上,增加胃肠系统、皮肤及皮下组织、精神类反应等一系列不良反应,而口服制剂【禁忌】项增加:对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。在【孕妇及哺乳期妇女用药】项增加:本品在孕妇和哺乳期妇女使用的安全性尚不明确,因此不应使用。【注意事项】项应包括以下内容:轻、中度肾功能不全者应慎用,必需使用本品时,须减量。患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时,应减量。

首都医科大学附属友谊医院药学部沈素主任药师告诉记者,奥拉西坦为辅助用药,属于脑代谢改善剂。奥拉西坦及其同类药物可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,促进脑代谢,功能主治为适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

注射用生长抑素主要用于严重急性食道静脉曲张出血。据公告,其说明技能书【不良反应】项应包含且不限于以下内容:当滴注本品的速度高于每分钟50微克时,患者会出现恶心和呕吐现象。【注意事项】项应包含:上市后监测到注射用生长抑素有过敏性休克的病例报告,用药前应仔细询问药物过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗等内容。【药物相互作用】项应包含且不限于以下内容:由于本品可延长环己烯巴比妥引起的睡眠时间,而且加剧戊烯四唑的作用,所以,本品不应与此类药物或产生同样作用的药物同时使用。本品与其他药物的不相容性未经测试,所以在注射或点滴给药时,应单独使用。

记者6月24日在国家药监局网站查询发现,注射用生长抑素共33条批文,涉及北京双鹭药业、山东新时代药业等等公司;奥拉西坦共28条批文,涉及博瑞制药、石药集团欧意药业、哈尔滨三联和湖南健朗等公司。

国家药监局要求,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2021年9月21日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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