质量报告
2019年3.15国际消费者权益日产品和服务质量诚信承诺活动专题

山东达因海洋生物制药股份有限公司

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达因药业——中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会主任委员单位,自1994年成立以来,坚持“使千千万万中国儿童健康强壮”的企业使命,始终专注于儿童健康领域产品的研发与生产。达因药业主要股东山东山大华特科技股份有限公司是山东大学控股的山东省高校唯一上市公司(股票代码000915)。下设全资子公司北京达因高科儿童药物研究院有限公司、北京达因康健医药有限责任公司和山东达因生物科技有限公司。

达因药业现有产品主要涉及儿童药品、食品和用品领域,形成了以“儿童保健和治疗”为核心的儿童健康产业格局。位于山东荣成的生产基地占地400余亩,整个基地设计布局完全按照儿童专用药品的研发生产需要设计,剂型涵盖了口服液、滴剂、颗粒剂、口腔崩解片、透皮制剂、软膏外用等儿童最适宜剂型。软胶囊车间和颗粒制剂两条生产线通过澳大利亚TGA认证,生产质控与国际化接轨,为达因药业国际化战略提供有力支撑。达因药业始终坚持“量身定制儿童药物”的研发理念,积极开展儿童药物研发创新工作,建成了国内首个儿童用药研发中心,以专业和责任捍卫儿童用药安全。先后获批筹建了山东省企业技术中心、山东省儿童药物工程技术研究中心、山东省儿童药物制剂工程实验室等科研平台,并荣获威海市科学技术奖及威海市市长质量奖。2017年,达因药业5个项目获国家“十三五”重大新药创制专项资金支持。

达因药业在经营实践中以“创新成就品牌,专业运作市场”的专业化推广方式,在儿科专业用药领域取得了良好的口碑和覆盖率,树立了中国儿童用药的旗帜地位。旗下明星产品伊可新(维生素AD滴剂胶囊型)年销量突破10亿元、连续19年位居同类产品市场前列。2015年,“伊可新”以15.25亿品牌价值入选“2015健康中国·品牌榜”。2017年,达因药业被授予中国医药企业管理协会资深副会长单位。自2013年起,连续多年荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”称号。

展望未来,达因药业将秉承“使千千万万中国儿童健康强壮”的企业使命,不断迎接新的机遇与挑战,促进我国儿童健康产业发展,实现达因人不懈追求的梦想。

山东达因海洋生物制药股份有限公司始终坚持“以科技为动力,以质量求生存,关注用户,持续改进”的质量方针,为持续有效提高产品及服务质量,我们承诺:1.遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药事法律法规及国家批准的质量标准,从产品研发、注册、生产、销售、召回等过程一丝不苟地按照法规要求执行。2.制定质量方针、质量目标和质量计划,使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和责任,并完成各自相应的质量目标。进行年度产品质量回顾和评价,及时完善产品质量档案。3.对偏差、变更、验证、校准检定等进行评估并组织实施,确保产品生命周期各环节处于可控状态。坚持准确真实,确保进厂原辅料、包装材料及出厂产品符合相应的质量标准。4.发运、销售、用户投诉、退货、召回等环节设置相应机构和人员,制定制度和记录,保证整个服务体系畅通。对产品质量问题,按照《产品质量法》主动承担赔偿责任。

主要产品:伊可新﹝维生素AD滴剂(胶囊型)﹞、盖笛欣(复方碳酸钙泡腾颗粒)、伊甘欣(甘草锌颗粒)、伊之优(利福昔明干混悬剂)、二巯丁二酸胶囊、维生素D滴剂、右旋糖酐铁颗粒

服务电话:4006283558