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儿童和罕见病用药优先审评占比较大

2019-08-05 12:01  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:庆胜

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  中国消费者报讯 国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)近日发布的《2018年度药品审评报告》显示,2018年药审中心共受理新注册申请共7336件,其中需技术审评的注册申请5574件,直接行政审批的注册申请1762件。在优先审评品种方面,共将313件注册申请纳入优先审评程序,其中儿童用药和罕见病用药63件。

  数据显示,与2017年相比,2018年药审中心需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长,较2017年增长了47%,且中药、化药和生物制品各类药品注册申请任务受理量均有较大幅度增长,较2017年分别增长了30%、50%和42%。

  在国产创新药受理情况方面,药审中心受理国产1类创新药注册申请448件,涉及222个品种,其中受理临床申请403件,涉及198个品种,上市申请45件,涉及24个品种。

  在进口药受理方面,药审中心受理化药进口原研药注册申请75件,涉及50个品种,受理1类进口创新药注册申请85件,涉及42个品种,创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。

  优先审评品种纳入情况方面,根据原国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,2018年,药审中心共将313件注册申请纳入优先审评程序,其中儿童用药和罕见病用药63件。2018年纳入优先审评的注册申请中,同步申报的品种占比最大,为28%,其次为具有明显临床价值的新药,占比为23%。(庆胜)

责任编辑:任冬雪

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