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复方骨肽注射剂说明书修订 儿童孕妇禁用

2019-12-02 14:33  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:孟刚

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  中国消费者报北京讯(记者孟刚)为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方骨肽注射剂(包括注射用复方骨肽和复方骨肽注射液)说明书【不良反应】【注意事项】等项进行修订。复方骨肽注射液,适应症为用于治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生,骨折。

  根据公告,在原有说明书基础上增加【警示语】:本品有严重过敏反应病例报告,对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治

  在原有【禁忌】的基础上,添加如下内容:儿童禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。

  药监局要求,所有复方骨肽注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照复方骨肽注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  上述复方骨肽注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读复方骨肽注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  记者近日也查询国家药监局官网获悉,复方骨肽注射液在全国共有4个批准文号,涉及常州方圆制药有限公司、南京新百药业有限公司2家药品生产企业;注射用复方骨肽在全国共有3个批准文号,涉及南京新百药业有限公司、黑龙江江世药业有限公司、河北智同生物制药股份有限公司3家药品生产企业。

责任编辑:任冬雪

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