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孟鲁司特可诱发精神障碍引关注

2018-09-06 10:25  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:孟刚

  中国消费者报讯(记者 孟刚)国家药品不良反应监测中心日前发布的最新一期《药物警戒快讯》显示,由于可能引发抑郁、睡眠障碍,甚至自杀,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)近日在重新评估后,决定对抗哮喘药孟鲁司特采取额外的风险管理措施,主要包括加强可能带来的风险提示等。
 
  据介绍,孟鲁司特与神经精神系统事件(如兴奋、睡眠障碍和抑郁症)之间有已知的关联性,在罕见的情况下还包括自杀意念和行为。
 
  TGA建议协调有关指南制定单位,在医生和哮喘护理人员使用的相关指南文件中加入以上风险的有关内容,同时建议与提供哮喘管理计划模板的机构取得联系,在模板中加入关于潜在神经精神系统事件咨询的提示。此外,建议将以上风险提示加入到药品包装的患者用药信息中,并鼓励在分发药品时主动向父母或监护人提供CMI(消费者用药信息)和有关咨询。
 
  TGA还致函澳大利亚国家、地区卫生部门,正式要求在有关临床指南和教育活动中加入关于孟鲁司特和神经精神事件之间关联性的建议;致函所有孟鲁司特生产企业,要求在说明书中加入以上信息。
 
  记者了解到,2008年3月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)也宣布对抗哮喘药孟鲁司特可能引起患者行为/情绪变化以及自杀的安全性数据进行评估。起因是FDA不良事件报告系统已经收到孟鲁司特、扎鲁司特和齐留通的神经精神事件报告,大部分报告都与孟鲁司特有关。从一些报告的临床描述看,不良事件确为药物引起。不过,FDA尚未对两者的关联性做出结论。FDA将花费数月时间来完成此次评估工作,一旦得出结论,将向公众发布信息并提出建议。
 
  记者近日在原国家食药监总局网站查询发现,国内有多个孟鲁司特产品,同国外药品一样,也是多用于2至14岁儿童/青少年轻度持续性或频繁的间歇性哮喘的单一预防用药。记者在其中一个产品的说明书中看到写有“产品不良反应轻微,不良反应发生率与安慰剂相似”字样,说明书中也提到了有神经系统紊乱的报告,包括抑郁、梦游、自杀的想法和行为等,不过这些目前都没在外包装上有明显的提示。
 

责任编辑:庞建新

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