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吉林长生生物涉事狂犬病疫苗未流入市场

2018-07-17 17:34  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:孟刚

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  中国消费者报讯(记者孟刚)根据线索,国家药品监督管理局近日组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

  据介绍,国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

  7月16日,长春生物发布公告称,目前吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品 GMP 证书》,将依据国家药品监督管理局要求停止狂犬疫苗的生产。同时,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,并对有效期内所有批次冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

  记者了解到,该公司狂犬疫苗和水痘疫苗批签发数量已经位居国内第二位。长生生物在2017年年报中表示,公司一类疫苗和二类疫苗的批签发量分别为577万人份和1011万人份,其中公司主要产品冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为355万人份、360万人份、257万人份、272万人份,从批签发数量看,狂犬疫苗和水痘疫苗已经位居国内第二位,仅次于国内另一公司。

  关于疫苗的安全性,长春长生曾在公告中做出自我肯定,其表示:“长春长生高度重视产品质量,并建立了高效的《药品不良反应报告及监管制度》、《疑似预防接种异常反应(AEFI)分类诊断流程》等异常反应 应对机制,且在长达20多年的经营历史上没有出现重大安全事故。”但据了解,此次已经是长春长生生物近来二度被曝疫苗问题。2017年11月,原国家食品药品监管总局接到中国食品药品检定研究院报告,检出长春长生生产的批号为201605014-01及另一企业的1批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

  针对此次飞行检查发现长春长生在生产质量管理中存在的违法违规行为,国家药监局专项督查组明确表示,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。

责任编辑:庞建新

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