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《2017年度药品检查报告》发布 质量控制与质量保证缺陷突出

2018-06-13 15:09  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:孟刚

  中国消费者报讯(记者孟刚)国家药品监督管理局近日对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总、统计和分析,形成《2017年度药品检查报告》,(以下简称《报告》)共涉及检查共计751项

  《报告》显示,整体上看,质量控制与质量保证部分的缺陷在各类生产企业的检查中缺陷均排第一位。根据生产企业类型的不同,缺陷不符合情况存在一定的差异。生化药品生产企业检查中,不符合生化药品附录的缺陷排第二位,主要是在供应链管理和避免交叉污染的措施方面存在不足。麻醉药品、精神药品和药品类易制毒类生产企业检查发现存在不符合《麻醉药品和精神药品生产管理办法》的情况,主要问题集中在特殊药品管控方面,包括检验剩余样品、生产过程不合格品的控制等。中药饮片生产企业检查发现的不符合条款中,居第二位的是中药饮片附录,主要问题包括购入药材检验、药材留样、药材养护、人员素质和操作规范性等方面。

  在药品流通方面,检查全年共组织完成药品批发企业跟踪检查55家,涵盖广东、四川、湖北等20个省(自治区,直辖市)。为部署城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治,还组织对辽宁、湖南、贵州3省12家零售药店进行了飞行检查。29家经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》,结果判定为检查不通过。其中,药品批发企业跟踪检查不通过企业19家,不通过率34.5%。城乡接合部和农村地区零售药店飞行检查不通过企业10家,不通过率83.3%。与2016年检查情况对比,批发企业不通过率出现明显下降。对于检查不通过的企业,都已依法依规进行了处理。

责任编辑:庞建新

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