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事件篇:神药涉嫌夸大宣传 广告忽悠须下猛药

2018-03-15 17:15  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:任震宇

  中国消费者报报道(记者 任震宇) 2017年年底,在医疗专业媒体中颇有名气的公众号“丁香医生”发表文章《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》,质疑号称“白内障神药”的莎普爱思广告有虚假夸大成分,文章发表后引发广泛关注。广告中,莎普爱思滴眼液将说明书中的适应症“早期老年性白内障”,宣传为“专治白内障”,属于偷换概念,擅自扩大了适应症范围。莎普爱思广告事件引发公众对此类“洗脑广告”中虚假宣传问题的重视。

  夸大宣传涉嫌误导

  浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)经常在电视上做“洗脑轰炸”式广告,还邀请了著名体育运动员、教练员担任代言人,“白内障,看不清,莎普爱思滴眼睛”这句广告语让人耳熟能详。

  2017年12月2日,一篇题为《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章发表在公众号“丁香医生”上,其中通过列举国内多位眼科医生说法和权威文献资料,质疑莎普爱思的广告有虚假夸大成分,涉嫌误导消费者,甚至耽误了患者病情与及时治疗。

  随后,莎普爱思公司发布公告回应,称0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,广告内容与监管部门审批的相应内容一致。

  但这一回应仍然受到质疑。同济大学附属东方医院眼科主任崔红平质疑说,从现有学界观点和证据来看,苄达赖氨酸并无治疗白内障的效果,目前治疗白内障唯一的办法就是手术。

  实际上,在广告中存在夸大、误导、隐瞒等问题的药品、保健品并不罕见,其中不乏消费者耳熟能详的商品。如演员陈宝国代言的鸿茅药酒,就因违反了新《广告法》被上海工商局立案;宣称能治疗风湿、类风湿、颈椎、腰椎间盘等病症的“曹清华胶囊”,也多次被监管部门处罚、通报;“极草5x”的宣传经证实无效,被国家食药监总局叫停生产;“江中牌儿童健胃消食片”涉嫌虚假宣传被上海市工商局通报;“舒筋健腰丸”因宣传中严重欺骗和误导消费者,涉嫌广告违法被山东省食药监局通报……

  可见,虚假广告宣传已成为行业痼疾。据中国消费者协会公布的2017年上半年投诉统计分析报告显示,涉及医药以及医疗用品的投诉共1954件,其中涉及虚假宣传的投诉485件,占25%,是所有投诉类别中最多的一项;此外,涉及保健食品的投诉2351件,其中虚假宣传引发的投诉也达到583件。

  治理须多管齐下

  莎普爱思广告事件提醒我们,治理“神药”、保健品的违法广告,要加强监管环节的执法力度,特别是要从源头抓起,加强审查环节的执法;不仅要在广告的审查环节加强监管,还要在对药品本身的审查上严格把控,明确药品适应病症,提高药品质量,这样可以压缩企业弄虚作假的空间。严格规范的药品说明书也为监管部门判定虚假广告提供了工具,不让企业随意打擦边球。

  对医药公司而言,祛除病痛、护卫健康不仅是对患者的承诺,也是安身立命之本。无论如何,比营销更重要的是疗效,比利润更难得的是口碑。应摒弃各种昧心虚假宣传,坚守底线。

  对于消费者来说,一定要认真查看药品、保健品的说明书,看清它的适应症和作用、禁忌,并和广告做对比。如果广告中的表述超出了说明书上所列的范围,或者偷换概念,那就可以判定是虚假广告、夸大宣传。即便是名人代言推荐,若广告中存在虚假宣传,根据新《广告法》的有关规定,也将承担相关的法律责任,可能受到民事赔偿、行政处罚,且在三年内不得进行代言活动。

  “忽悠式广告”症结何在

  莎普爱思事件反映出当前在药品、保健品广告宣传领域所存在的两方面问题。

  第一,对仿制药质量和疗效的一致性评价并不严格,给了虚假广告存在的空间。

  莎普爱思滴眼液其实是一种20世纪80年代就在国外出现的药品,属仿制药。据长期从事食药领域法律研究的中国政法大学孙颖教授介绍,一直以来,我国对仿制药质量和疗效的一致性评价并不严格,也因此给了虚假广告存在的空间。有的仿制药本身可能达不到其宣称的效果,或者由于对其质量和疗效的评价存在问题,相应的临床实验也不够严格,使得企业可以在实验效果上动手脚,欺骗审查机关,并据此宣称其具备某种治疗作用。有的即使没有故意弄虚作假,但由于实验不规范,也可能造成实验结果偏差,得出错误结论。

  值得欣喜的是,2016年3月5日,国务院办公厅发出《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。根据该《意见》,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

  孙颖表示,这一文件的出台,让我国对仿制药的质量和疗效一致性的监管审查更加严格、规范,但在此之前已经获批生产的药物中,依然有不少尚未按要求完成试验和一致性评价。

  2017年12月6日,国家食药监总局就莎普爱思滴眼液有关事宜发出通知称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,要求浙江省食药监局按照《药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

  第二,虽然新《消法》、新《广告法》已经陆续出台、实施,对于药品、保健品的广告监管更加严格,但处罚力度和违法广告带来的收益相比,依然偏小。

  如《广告法》第五十八条规定,“违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的;违反本法第十七条规定,在广告中涉及疾病治疗功能,以及使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的;违反本法第十八条规定发布保健食品广告的”;对这些行为的最高处罚是:处20万元以上100万元以下的罚款,吊销营业执照,撤销其广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

  孙颖认为,违法广告所产生的劝诱效果给经营者带来了巨大的经济效益,相比之下,上述处罚力度可能还是偏小,企业在权衡处罚带来的损失和违法带来的收益后,仍选择违法。

  北京市汇佳律师事务所主任邱宝昌认为,白内障分多个种类,依据药品说明书,莎普爱思只是适应早期老年性白内障这一类,但是广告中把莎普爱思描述成了预防、治疗白内障,等于将所有白内障类别都包括在内,随意扩大了药品的适应范围,和药品说明书不一致,而且其宣称“专门治疗白内障”,这和药品说明书也不一致,也会引发消费者误解。

  更严重的问题还是在执法上。按《药品广告审查办法》第4条规定:药品监督管理部门负责药品广告的审查工作,工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。孙颖认为,这种将审批和监管分于两个部门的制度设计是有优势的,可避免权力过于集中产生的种种弊病,但常见的问题是出于地方经济利益的考虑,产生地方保护主义,使得在广告的审批上出现漏洞。比如某企业在当地是利税大户,当其向省一级食药监部门提交广告审批申请时,就可能很容易过关。

责任编辑:庞建新

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