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新《医疗器械分类目录》2018年8月起实施 2017-09-14 10:19  来源:中国消费者报·中国消费网  孟繁刚 ︳ 我要分享


  中国消费者报讯 国家食品药品监督管理总局近日发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新“分类目录”),自2018年8月1日起实施。


  目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要,2002年版《医疗器械分类目录》的不足日益凸显:一是原《分类目录》不够细化,整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求;二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息,影响注册审批的统一性和规范性;三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别,由于缺少动态调整机制,使得目录内容不能及时更新,产品类别划分不够合理。


  针对这些情况,国家食药监总局于2015年7月全面启动修订工作,进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组,系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性,修订完成新《分类目录》。


  据介绍,新《分类目录》主要特点有:一是架构更具科学性,更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛,更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别,提升了产业现状与监管实际的适应性。根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。(孟繁刚)


责任编辑:张艳
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