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2016年收到可疑医疗器械不良事件报告35万多份 2017-05-10 14:38  来源:中国消费者报·中国消费网  田珍祥 ︳ 我要分享

  中国消费者报北京讯(记者田珍祥)5月10日,国家食品药品监督管理总局发布了2016年医疗器械不良事件监测年度报告,报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、医疗器械不良事件重点监测进展等。

  报告显示,2016年国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》353240份,比2015年增长了10.0%。2002年1月1日至2016年12月31日,国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》1675299份。

  按医疗器械管理类别统计分析。2016年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,涉及Ⅲ类医疗器械的报告146689份,占总报告数的41.5%;涉及Ⅱ类医疗器械的报告148945份,占总报告数的42.2%;涉及Ⅰ类医疗器械的报告38728份,占总报告数的11.0%;部分报告涉及的器械管理类别不详,共18878份,占总报告数的5.3%。数据显示,涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数,这与医疗器械风险程度高低相吻合。

  按照现行的《医疗器械分类目录》,2016年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品,涵盖了《医疗器械分类目录》中的所有医疗器械类别。

  2016年,全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、心电图机、血液透析机、呼吸机、血糖仪、婴儿培养箱、电子体温计和微波治疗机,占总报告数的8.79%。

  国家食药监总局称,“十二五”期间,组织对100个医疗器械品种开展重点监测工作,主动收集不良事件信息,分析风险提示信号,采取风险控制措施和监管措施,并将相关结果进行反馈与通报,为后续医疗器械上市后监管工作提供参考。在此基础上,还精心遴选了 “十三五”期间开展的100个重点监测品种,将在“十三五”期间针对“十二五”重点监测中已发现的风险点继续开展有针对性的监测。

责任编辑:覃辉
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