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报告追踪:扣押“杰士邦”被销毁 厂家应立即召回 2017-09-14 13:04  来源:中国消费者报▪中国消费网  薛庆元 ︳ 我要分享

  中国消费者报南京讯(记者 薛庆元)日前,记者从江苏省南京市鼓楼市场监督管理局获悉,针对杰士邦安全套在其产品使用说明书中违规篡改注册证号“适用范围”内容一事(详见《中国消费者报》7月31日3版《“正常使用”还是“正确使用”?杰士邦一字之差招来万元罚单》一文),该局已调查结案,经销商被处5000元罚款,涉案的816盒杰士邦安全套被依规销毁。江苏省食品药品监督管理局相关人士表示,因违反《医疗器械管理条例》相关规定,厂家应立即召回相关产品。

  据南京市鼓楼市场监督管理局药品科刘科长介绍,杰士邦安全套在使用说明上标注“正常使用”字样,与该款安全套注册证号“国食药监械(进)字2014第3661394号”中获批内容“在正确使用下”等内容不一致,违反了《医疗器械管理条例》相关规定。该局按照《行政处罚法》相关规定,对销售该产品的南京某公司依法作出上述行政处罚决定。

  记者分别致电西安、深圳等地市场监管局(或食药监局),相关工作人员证实,涉及杰士邦安全套经销商违法行为的调查工作均已结案,相关涉案经销商均已受到1-2万元不等的行政处罚,行政处罚详情将在《国家企业信用信息公示系统》公示。记者登录该系统,销售涉案杰士邦安全套的经销商深圳市某大药房有限公司,其“行政处罚信息”栏目中已作了“深食药监罚AS201601130002号”“罚款10000”等内容的公示。

  记者致电武汉杰士邦卫生用品有限公司,其法规部负责人周伟表示,发现问题后,公司及时对说明书进行了修改,现在出厂的所有安全套使用说明书都是按照注册证号获批的“正确使用”字样标注使用说明书了。

  9月5日,江苏省食药监局医疗器械监管处李副处长接受记者采访时表示,按照《医疗器械管理条例》相关规定,医疗器械注册证号上“结构组成”“适用范围”等重要内容,生产厂家在使用说明书上标注相关内容时,严禁改动;出现二者不一致的,一经发现,除了行政处罚外,还得要求生产企业立即召回。

  针对杰士邦安全套使用说明书被改动一案,李副处长强调,目前扣押的涉案商品,只是流通环节中一小部份,对于尚在市场上销售的涉案产品,厂方有责任和义务及时采取召回措施,更换使用说明书或在最小销售包装单元加贴“说明”,再上市销售。而重新上市销售的安全套保质期的计算方式,必须严格按照原包装的保质期起止日期计算。消费者如发现市场上仍存在未召回的此类问题产品,可以直接向所在辖区的市场管理部门或食药监局举报。一经查实,将依法查处。


责任编辑:游婕
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